Olea Sphere 3.0

Преимущества:
Программное обеспечение OLEA SPHERE для анализа изображений стандарта DICOM – это автоматизированное решение для обработки изображений с совместимых МРТ и КТ систем визуализации с возможностью быстрого анализа многих патологий.
Предоставляет возможность получать количественные и качественные мультипараметрические карты.
Разработано OLEA MEDICAL SA («ОЛЕА МЕДИКАЛ СА») и применяется в более чем 200 ведущих институтах по всему миру, как в клинической практике, так и в научных целях.
Программное обеспечение OLEA SPHERE для анализа изображений стандарта DICOM – это интуитивно понятное, быстрое и точное решение, направленное на улучшение производительности и процесса диагностики

1. Информация о медицинском изделии


Наименование изделия: Программное обеспечение OLEA SPHERE для анализа изображений стандарта DICOM
Наименование производителя: OLEA MEDICAL SA («ОЛЕА МЕДИКАЛ СА»), Франция
Адрес производителя: 93 Avenue des Sorbiers 13600 LA CIOTAT FRANCE
Номер телефона производителя: +33-442712420
Адрес электронной почты производителя: contact@olea-medical.com
Сайт: olea-medical.com
Версия программного обеспечения: 3.0SP10
Расчетный срок службы изделия: 3 года (определяется в первую очередь средним сроком службы аппаратного обеспечения).
Класс риска программного обеспечения: В.
Язык: Русский

2. Описание медицинского изделия


Назначение: Изделие – это программного обеспечение, предназначенное для обработки изображений, применяемое специально обученным медицинским персоналом, включая, но не ограничиваясь, врачей и медицинских техников. Оно функционирует на стандартной рабочей станции (нет необходимости в специализированном аппаратном обеспечении) и может быть использовано для просмотра, обработки, группировки и анализа медицинских изображений. Данные и изображения можно получать с DICOM совместимых систем и модулей визуализации.
Изделие обладает возможностями просмотра и анализа функциональных и динамических наборов данных визуализации, собранных с помощью МРТ или иных применимых средств, включая модуль диффузионно-взвешенной МРТ (ДВИ) / МР-трактографии и модуль динамиче-ского анализа (например, данные визуализации с внешним или внутренним улучшением кон-траста для МРТ и КТ).
Описание и функции:
В программном обеспечении предусмотрена работа как на одной рабочей станции, так и в качестве элемента локальной сети, которая может состоять из рабочих станций, сервера лицензирования, сервера обмена данными и совместимыми со стандартом DICOM 3.0 медицинскими изделиями.
Программное обеспечение состоит из трех основных, взаимодействующих между собой, блоков:

  1. 1. Olea Sphere application – клиентская часть программного обеспечения (которая обычно устанавливается на клиентских рабочих станциях, но также может быть установлена и на серверной рабочей станции). Представляет собой интерфейсную часть программного обеспечения для обеспечения взаимодействия с пользователем и для обработки DICOM данных.

  2. 2. Data Manager service – служба управления данными. Обеспечивает импорт, экспорт и хранение данных DICOM для одной рабочей станции, а также обмен данными в локальной сети между рабочими станциями и другими совместимыми устройствами.

  3. 3. License Manager service – служба управления лицензиями. Требуется для поддержки механизмов лицензирования.


Примечание: Изделие работает только с МРТ и КТ DICOM данными.

3. Минимальные требования к аппаратным средствам (мин. системные требования):


Процессор: Intel core i5, i7, Xeon (с поддержкой SSSE3 инструкций)
Оперативная память: не менее 8 Гб
Жесткий диск: не менее 5 Гб свободного места
Cовместимая графическая карта: NVIDIA Quadro (Series Kepler, Fermi, Maxwell), NVIDIA GeForce (Series Kepler, Fermi, Maxwell), AMD ATI FirePro (Series W, V), AMD ATI Radeon (серии Evergreen и более поздние)
Сетевая карта: 100 Мбит/с или 1 Гбит/с
Разрешение дисплея: рекомендованнo 1920*1080
Устройства ввода: Компьютерная мышь и клавиатура
Операционная система: Windows (только 64-битные версии) – Windows® 10, Windows® 8 & 8.1, Windows® 7, Windows® Server 2008 & 2008 R2, Windows® Server 2012 & 2012 R2, Windows® Server 2016; Linux – 64-битные дистрибутивы с ядром версии 2.6.24 или выше (поддерживается совместная работа рабочих станций с разными операционными системами – Windows и Linux)
Доп. программное обеспечение: Adobe Reader 9 и выше или другое программное обеспечение для просмотра pdf-файлов (требуется для просмотра руководства по эксплуатации).
Браузер: Internet Explorer 9 и выше или другое программное обеспечение для просмотра web-страниц и скачивания файлов с ftp-сервера.

4. Комплект поставки


Изделие поставляется в электронном виде. Производитель предоставляет пользователю его логин и пароль для доступа к серверу, ссылку для скачивания с ftp-сервера необходимых файлов (установочного файла программного обеспечения, руководства по эксплуатации, файла с маркировкой) в виде «ftp://login:password@oleamedical.com» («login» и «password» – логин и пароль пользователя соответственно).
Далее пользователь может установить на рабочие станции и начать работу с программным обеспечением следуя инструкциям в руководстве по эксплуатации (включающее инструкции по установке и удалению программного обеспечения).
Примечание: в установочный файл программного обеспечения входит также пакет Java Runtime Environment, необходимый для функционирования программного обеспечения.

5. Контакты:


5.1 Уполномоченный представитель производителя:
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Телефон: +7(499)2816768
Адрес электронной почты: info@beawire.com
5.2 Техническая поддержка:
Телефону: +33-442712420
Адрес электронной почты: support@olea-medical.com
Сайт: olea-medical.com
5.3* Дистрибутор

6*. Применимые стандарты Российской Федерации



ГОСТ Р 50444-92Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 62304-2013Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93Информационная технология. Руководство по управлению документированием программного обеспечения
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению
ГОСТ Р ИСО 9127-94Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов
ГОСТ 28195-89Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р 51188-98Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство
ГОСТ ISO 14971-2011Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
ГОСТ Р МЭК 62366-2013Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

 

7*. Сертификация


Сертификат ISO 13485:2012:
Номер сертификата: 18496 rev. 4
Дата выдачи: 18.03.2016
Дата истечения действия: 28.02.2019
Нотифицированный орган: Laboratoire national de métrologie et d’essais / G-MED

Сертификат СЕ:
Номер сертификата: 18483 rev. 7
Дата выдачи: 18.03.2016
Дата истечения действия: 17.03.2019
Нотифицированный орган: Laboratoire national de métrologie et d’essais / G-MED

8*. Лицензирование


Предусмотрены два типа лицензий – на рабочую станцию и сетевая. Лицензия на рабочую станцию дает возможность работать приложению только на данном компьютере, Сетевая – не более чем на указанном количестве одновременно запущенных экземпляров программного обеспечения в локальной сети.